医药制造:工艺开发和分析证书

医药制造:工艺开发和分析证书 在 药学院威尼斯赌场网站,该课程旨在加强学生对药物生产过程中涉及的科学和法规的理解. 学生将学习如何制定提高产品质量的标准, 提高工厂效率, 降低生产成本, 并满足当前的国内和全球合规要求. 这个证书是学校颁发的 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程

制药生产:工艺开发和分析证书于2006年首次推出, 为了响应食品和药物管理局(FDA) 2002年提出的加强药品生产和产品质量监管的倡议, 把二十一世纪的焦点放在这个机构的责任上. RA和QA研究生课程于2019年重新推出了该证书, 将其改为四门课程,并更名为“制药制造:工艺开发与分析证书”. 目前的课程反映了持续制造质量的文化,例如

  • FDA的质量度量指导文件及其对数据完整性的关注;
  • 变更控制;
  • quality risk management; and
  • 安装、操作和性能合格. 

学生开始在制药证书:过程开发和分析与 单位操作(5622) 课程, 它回顾了现代制药生产中使用的步骤和过程,并包括在费城制造工厂的实践讲习班, 学生们在哪里加工和加工药片. 程序的 过程监控(5629) 课程讨论了为什么过程控制是设计质量(QbD)的组成部分,并涉及到精益和六西格玛, 包括讨论什么时候应该或不应该应用它. 最后一门顶点课程 实验统计设计(5627), 回顾了统计方法在设计工业优化过程中的应用, 最后让学生设计一个实验计划来优化一个过程.

调度证书

药物制造:过程开发和分析证书仅在华盛顿堡的RA和QA站点以传统的课堂形式提供, 宾西法尼亚. 课程可以通过视频会议传到企业网站,但不能在网上提供.

大部分课程在周末开课, 每两周有六个星期六或六个星期日全天开会. 一些制药业:工艺开发和分析证书课程在工作日晚上提供. 其中一门重要的必修课, 单元操作其中包括两次强制性的实地考察,前往费城的一家制造工厂. 其中四门课可以视频会议, 学生必须参加两次制造工厂实地考察.

学习目标 

通过实践和理论方法, 学生将通过了解现行法规扩展他们的科学和工程原理知识. 该证书涵盖了过程开发和分析的最佳实践.  

完成后,学生就会明白  

  • 通过统计手段进行控制分析和制图;  

  • 控制和监测;  

  • 现代医药生产的单元操作;

  • 可能影响实施的各种非物质物质质量指南和基本科学原则;

  • fundamentals of QbD; and

  • 六西格玛的基本原理,一种数据驱动的最小化可变性的方法.  

要获得证书,考生必须完成规定的课程和申请程序. 

邮政局长的证书

学生可以选择完成制药制造的硕士后课程:工艺开发和分析. 申请这个12学分的课程, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物化学学士学位, 生物学, 化学, 物理或与健康相关的学科.

了解更多关于制药制造硕士研究生证书:工艺开发和分析.

程序的格式 & 课程

《威尼斯人赌场网站》可以自己获得,也可以在获得证书的过程中获得 在RA和QA部门担任硕士.  

要获得证书, 以下四门课程必须在三年内顺利完成,总成绩为B (3).0)平均. 有三门必修课. 如果可能的话,建议学生按照以下顺序学习课程.  

  • 单位操作(5622) (必须在5629年之前服用) 

  • 过程监控(5629) 

  • 实验统计设计(DOE) (5627)  

必须在下列选项中完成一门选修课.  

  • 过程分析技术(PAT) (5625) 

  • 药品生产中的微生物概念(5512)  

  • 药品和医疗器械风险管理(5548) 

学生必须完成任何必要的先决条件,以追求RA和QA研究生水平的课程. 

所有课程必须完成威尼斯赌场网站的RA和QA研究生课程. 不接受其他院校的转学分. 要获得证书,考生必须完成规定的课程和申请程序. 

了解更多关于制药:工艺开发和分析证书

参见课程设置.

需求 

  • 考生必须正式申请,按照 申请程序 (申请表格、成绩单影印本及完成通知书). 

  • 在学生收到证书之前,只能完成一个证书 RA和QA MS.

  • 证书必须在三年内完成.

  • 接收证书, 学生必须在完成所有必修课程的一年内提交结业通知书.

  • 有兴趣攻读RA和QA硕士学位的学生可以将药学制造:工艺开发和分析证书的所有学分用于研究生学位, 前提是他们正式申请硕士课程并被威尼斯赌场网站录取 研究生院.

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学费 & 费用

为了与坦普尔大学对获取和负担得起的承诺保持一致, 该项目提供有竞争力的学费水平,并提供多种经济支持机会.

威尼斯赌场网站的学费每年由学校设定,并受多种因素影响, 包括课程学位水平(本科或研究生), 课程负荷(全日制或非全日制), 居住在州内或州外, 和更多的.

你可以看到完整的 出勤费用明细 在学生金融服务网站上. 您还可以查看 2024-2025学年的学费标准

认证

威尼斯赌场网站的院系和专业都获得了美国威尼斯赌场网站协会的认证 中部州高等教育委员会.

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